تغييرات جذرية في أدوية الزكام والسعال

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية： تغييرات في أدوية البرد

ستطرأ تغييرات على ممر الزكام والسعال في الصيدلية المحلية: يتجه المسؤولون الأمريكيون إلى التخلص التدريجي من مزيل الاحتقان الرئيسي الموجود في مئات الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية، حيث خلصوا إلى أنه لا يخفف احتقان الأنف.

يُستخدم فينيليفرين في الإصدارات الشائعة من سودافيد ودايكيل وأدوية أخرى، لكن الخبراء يشككون منذ فترة طويلة في فعاليته. في الشهر الماضي اقترحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رسميًا إلغاء استخدامه في الأقراص والمحاليل السائلة، لتبدأ عملية من المرجح أن تجبر صانعي الأدوية على إزالة أو إعادة صياغة المنتجات.

إنه مكسب للأكاديميين المتشككين، بما في ذلك الباحثون في جامعة فلوريدا الذين قدموا التماسًا لإدارة الغذاء والدواء لإعادة النظر في استخدام الدواء في عام 2007 ومرة أخرى في عام 2015. أما بالنسبة للمستهلكين فمن المحتمل أن يعني ذلك التحول إلى بدائل، بما في ذلك مزيل الاحتقان الأقدم الذي تم نقله إلى خلف منضدة الصيدلية منذ ما يقرب من 20 عامًا.

يقول الأطباء إن الأمريكيين سيكونون أفضل حالاً بدون فينيليفرين، والذي غالبًا ما يتم دمجه مع أدوية أخرى لعلاج البرد والإنفلونزا والحمى والحساسية.

قال الدكتور براين شروير من عيادة كليفلاند: "يدخل الناس إلى الصيدلية اليوم ويرون 55 ألف دواء على الرف ويختارون دواءً لن يكون له مفعول بالتأكيد". "أنت تزيل هذا الخيار وسيكون من الأسهل بالنسبة لهم التوجيه الذاتي نحو المنتجات التي ستساعدهم حقًا."

لماذا تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذا القرار الآن؟

كان قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية متوقعًا بعد أن صوّت المستشارون الفيدراليون العام الماضي بالإجماع على أن أدوية فينيليفرين التي تؤخذ عن طريق الفم لم تثبت فعاليتها في تخفيف الاحتقان.

استعرض الخبراء العديد من الدراسات الحديثة والكبيرة التي تشير إلى أن فينيليفرين لم يكن أفضل من الدواء الوهمي في تنظيف الممرات الأنفية. كما أعادوا النظر في دراسات من ستينيات وسبعينيات القرن الماضي التي دعمت الاستخدام الأولي للدواء، ووجدوا العديد من العيوب والبيانات المشكوك فيها.

انطبق رأي اللجنة فقط على فينيليفرين في الأدوية التي تؤخذ عن طريق الفم، والتي تمثل حوالي 1.8 مليار دولار من المبيعات السنوية في الولايات المتحدة. لا يزال العقار يُعتبر فعالاً في بخاخات الأنف، على الرغم من أنها أقل شعبية بكثير.

لم يكن فينيليفرين دائمًا الخيار الأول لمنتجات البرد والحساسية. فقد تم تركيب العديد منها في الأصل بعقار مختلف، وهو السودوإيفيدرين.

لكن قانون صدر عام 2006 ألزم الصيدليات بنقل منتجات السودوإيفيدرين إلى خلف المنضدة، بحجة إمكانية معالجتها لتحويلها إلى ميثامفيتامين. قررت شركات مثل جونسون آند جونسون وباير إعادة صياغة منتجاتها لإبقائها متاحة بسهولة على أرفف المتاجر - ووضعت على العديد منها اسم "PE" لأسماء تجارية مألوفة.

ما هي بدائل مزيل الاحتقان المتاحة؟

من المحتمل أن يحتاج المستهلكون الذين لا يزالون يرغبون في تناول الحبوب أو الشراب للتخفيف من الاحتقان إلى التوجه إلى الصيدليات - حيث لا تزال الإصدارات التي تحتوي على السودوإيفيدرين من سودافيد وكلاريتين دي وغيرها من المنتجات متاحة دون وصفة طبية. يحتاج المشترون إلى تقديم بطاقة هوية تحمل صورة شخصية.

وبخلاف هذه المنتجات، فإن معظم الخيارات الأخرى هي بخاخات أو محاليل الأنف التي لا تستلزم وصفة طبية.

تُعد قطرات وغسول المحلول الملحي طريقة سريعة لإزالة المخاط من الأنف. وللتخفيف على المدى الطويل من الاحتقان الموسمي والحكة والعطاس، يوصي العديد من الأطباء بالستيرويدات الأنفية التي تباع باسم فلوناس وناساكورت ورينوكورت.

قال شرور: "هذه الأدوية هي العلاج اليومي الأكثر فعالية لاحتقان الأنف وانسداد الأنف". "المشكلة الأكبر هي أنها ليست جيدة عند استخدامها حسب الحاجة."

يجب استخدام الستيرويدات الأنفية بشكل عام بشكل يومي لتكون فعالة للغاية. وللتخفيف على المدى القصير، يمكن للمرضى تجربة بخاخات مضادات الهيستامين، مثل أستيبرو، والتي تعمل بشكل أسرع.

كما ستبقى البخاخات التي تحتوي على الفينيليفرين على رفوف الصيدليات.

لماذا لا يعمل فينيليفرين عند تناوله عن طريق الفم؟

يقول الخبراء الذين طعنوا في فعالية الدواء إنه يتحلل بسرعة ويصبح غير فعال عندما يصل إلى المعدة.

قال ليزلي هينديليس، الأستاذ الفخري في كلية الصيدلة بجامعة فلوريدا، حيث شارك في تأليف العديد من الأوراق البحثية حول هذا المكون: "إنه دواء جيد، ولكن ليس عند ابتلاعه". "إنه لا ينشط في القناة الهضمية ولا يدخل إلى مجرى الدم، لذلك لا يمكن أن يصل إلى الأنف."

عندما تقدم هندليس وزملاؤه بالتماس إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأول مرة بشأن فينيليفرين، اقترحوا أن جرعة أعلى قد تكون فعالة. لكن الدراسات اللاحقة أظهرت أنه حتى الجرعات التي تزيد بنسبة 400% عن تلك الموصى بها حاليًا لا تعالج الانسداد.

وخلصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وباحثون آخرون إلى أن زيادة الجرعة أكثر من ذلك قد تنطوي على مخاطر تتعلق بالسلامة.

وقال راندي هاتون، الأستاذ بجامعة فلوريدا الذي شارك في قيادة البحث حول فينيليفرين: "إذا كنت تستخدم جرعات عالية جدًا، فإن الخطر يتمثل في رفع ضغط الدم إلى درجة قد تكون خطرة على المرضى".

وأشار هاتون إلى أنه بسبب آثاره على القلب والأوعية الدموية، يُستخدم الدواء في بعض الأحيان لعلاج انخفاض ضغط الدم بشكل خطير أثناء الجراحة.

ماذا سيحدث بعد قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

ستبقى أدوية فينيليفرين الفموية معنا لفترة من الوقت.

يجب على الجهات التنظيمية الحكومية اتباع عملية عامة ومتعددة الخطوات لإزالة هذا المكون من قائمة الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأدوية التي تصرف دون وصفة طبية.

ولمدة ستة أشهر، يجب أن تتلقى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التعليقات على اقتراحها، بما في ذلك من المستهلكين والشركات. بعد ذلك، يجب على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة التعليقات قبل كتابة قرار نهائي. حتى بعد الانتهاء من هذا القرار، من المرجح أن يكون أمام الشركات سنة أو أكثر لإزالة المنتجات أو إعادة صياغتها.

يمكن لصانعي الأدوية تأخير العملية أكثر من خلال طلب جلسات استماع إضافية من إدارة الغذاء والدواء.

في الوقت الحالي، تريد جمعية منتجات الرعاية الصحية للمستهلكين - التي تمثل صانعي الأدوية - أن تظل المنتجات متاحة، قائلة إن الأمريكيين يستحقون "خيار اختيار المنتجات التي يفضلونها للرعاية الذاتية".

يقول هاتون إنه وزملاؤه لا يوافقون على ذلك: "إن موقفنا هو أن الاختيار من بين شيء لا يعمل ليس خيارًا حقيقيًا."