تغيير قواعد الموافقة على الأدوية الجديدة في أمريكا

تخطط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتخلي عن معيارها القديم المتمثل في اشتراط إجراء دراستين صارمتين للحصول على الموافقة على الأدوية الجديدة، وهو أحدث تغيير من مسؤولي إدارة ترامب الذين تعهدوا بتسريع توافر بعض المنتجات الطبية.

من الآن فصاعدًا، سيكون "الموقف الافتراضي" لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية هو طلب دراسة واحدة للأدوية الجديدة وغيرها من المنتجات الصحية الجديدة، حسبما كتب مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الدكتور مارتي ماكاري ونائبه الأعلى الدكتور فيناي براساد في مقال نُشر في مجلة نيو إنجلاند الطبية يوم الأربعاء.

هذا الإعلان هو أحدث مثال على تغيير ماكاري وفريقه لمعايير وإجراءات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية القائمة منذ فترة طويلة بهدف معلن هو خفض البيروقراطية وتسريع توافر الأدوية الجديدة.

فمنذ وصوله إلى الوكالة في أبريل الماضي، أطلق مكاري سلسلة من التوجيهات التي يقول إنها ستختصر مراجعات إدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك تكليف الموظفين باستخدام الذكاء الاصطناعي وتقديم تقييمات للأدوية الجديدة التي تخدم "المصالح الوطنية" خلال شهر واحد.

ويتناقض ذلك مع النهج الأكثر تقييدًا الذي تتبعه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تجاه المنتجات الأخرى، بما في ذلك اللقاحات.

في مقالهما الذي نُشر يوم الأربعاء، ذكر مكاري وبراساد أن التخلي عن شرط التجربتين يعكس التطورات الحديثة التي جعلت أبحاث الأدوية "دقيقة وعلمية بشكل متزايد".

وكتبا: "في هذا الإطار، لم يعد الاعتماد المفرط على تجربتين أمرًا منطقيًا". "في عام 2026، هناك طرق بديلة قوية للشعور بالاطمئنان إلى أن منتجاتنا تساعد الناس على العيش لفترة أطول أو أفضل من مطالبة الشركات المصنعة باختبارها مرة أخرى."

توقع مسؤولو إدارة الغذاء والدواء أن يؤدي هذا التحول إلى "طفرة في تطوير الأدوية".

قالت الدكتورة جانيت وودكوك، المديرة السابقة لإدارة الغذاء والدواء، إن التغيير منطقي ويعكس توجه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منذ عقود نحو الاعتماد على تجربة واحدة، بالإضافة إلى الأدلة الداعمة لمختلف الأمراض التي تهدد الحياة، بما في ذلك السرطان.

قالت وودكوك، التي قادت مركز الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمدة 20 عامًا تقريبًا قبل تقاعدها في عام 2024: "النقطة العلمية في محلها تمامًا، وهي أنه مع تحركنا نحو فهم أكبر لعلم الأحياء والمرض، لا نحتاج إلى إجراء تجربتين طوال الوقت".

يعود معيار الدراستين للأدوية إلى أوائل الستينيات، عندما أصدر الكونجرس قانونًا يتطلب من إدارة الغذاء والدواء مراجعة البيانات من "تحقيقات كافية ومضبوطة جيدًا" قبل إجازة الأدوية الجديدة. ولعقود من الزمن، فسرت الوكالة هذا الشرط على أنه يعني إجراء دراستين على الأقل، ويفضل أن يكون عدد المرضى الذين خضعوا للدراسة كبيرًا مع فترة متابعة طويلة.

كان سبب اشتراط إجراء الدراسة الثانية هو التأكد من أن نتائج التجربة الأولى لم تكن مجرد صدفة ويمكن إعادة إنتاجها.

ولكن ابتداءً من التسعينيات، بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشكل متزايد في قبول دراسات فردية للموافقة على علاجات الأمراض النادرة أو القاتلة التي غالبًا ما تكافح الشركات لاختبارها على أعداد كبيرة من المرضى.

على مدى السنوات الخمس الماضية، تمت الموافقة على ما يقرب من 60% من الأدوية الأولى من نوعها التي تتم الموافقة عليها كل عام بناءً على دراسة واحدة. ويعكس هذا التحول القوانين التي أقرها الكونجرس التي وجهت الجهات التنظيمية لتكون أكثر مرونة عند مراجعة الأدوية للحالات الخطيرة أو التي يصعب علاجها.

قالت وودكوك إن السياسة الجديدة التي تم الإعلان عنها يوم الأربعاء ستؤثر بشكل أساسي على أدوية الأمراض الشائعة التي لم تكن مؤهلة في السابق لمعايير الاختبار المخفضة.

وأشارت إلى أنه "ليست السرطانات والأمراض النادرة هي التي ستتأثر بهذا الأمر". "لقد وافقت الوكالة على تلك الأمراض على تجربة واحدة بالفعل."

يتناقض النهج الأخير من قيادة إدارة الغذاء والدواء مع الإجراءات التي اتخذتها الوكالة مؤخرًا بشأن اللقاحات والعلاجات الجينية والعلاجات الأخرى.

في الأسبوع الماضي، رفض قسم اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء، الذي يرأسه براساد، قبول طلب شركة موديرنا للحصول على لقاح جديد للإنفلونزا بالحمض النووي الريبي المرسال (mRNA)، قائلاً إن تجربته السريرية لم تكن كافية. ثم يوم الأربعاء، عكست الوكالة مسارها، قائلة إنها ستراجع اللقاح بعد أن وافقت شركة موديرنا على إجراء دراسة إضافية على كبار السن.

وبشكل منفصل، رفض براساد سلسلة من العلاجات الجينية التجريبية وعقاقير التكنولوجيا الحيوية مشيراً إلى الحاجة إلى إجراء دراسات إضافية أو أدلة أكثر تحديداً. وقد أثّر هذا الاتجاه على أسهم العديد من شركات التكنولوجيا الحيوية وتعارض مع تصريحات مكاري العلنية التي تروج لسرعة ومرونة مراجعات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

قالت وودكوك إنه سيتعين على صناعة الأدوية الانتظار لمعرفة ما إذا كان نهج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تجاه العلاجات التجريبية الواعدة سيتغير.

وقالت: "سيكون التنفيذ هو كل شيء". "بما أن نهج الوكالة غير واضح، وبما أن الصناعة في حيرة من أمرها بالفعل، فلا أعتقد أن هذا يضيف أي إضاءة."