التغييرات المحتملة في لقاحات كوفيد-19 في أمريكا

تعهد روبرت كينيدي جونيور بشأن نظام اللقاحات الأمريكي

حصل روبرت كينيدي جونيور على الدعم السياسي اللازم ليصبح أكبر مسؤول صحي في البلاد من خلال التعهد بالعمل ضمن النظام الفيدرالي القائم منذ عقود للموافقة على اللقاحات واستخدامها. ومع ذلك، فإن منظميه يعدون بتغييرات كبيرة تلقي بظلالها على التوقعات بشأن اللقاحات التي قد تكون متاحة.

إطار العمل الجديد لاختبار اللقاحات

ستطلق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قريبًا "إطار عمل ضخم" لكيفية اختبار اللقاحات والموافقة عليها، وفقًا للمفوض مارتي ماكاري. لم يتم الإعلان عن التفاصيل بعد، لكن الخطة يشرف عليها رئيس اللقاحات الجديد في الوكالة، الدكتور فيناي براساد، وهو ناقد صريح لتعامل إدارة الغذاء والدواء مع معززات كوفيد-19.

تأثيرات إدارة ترامب على لقاحات كوفيد-19

لقد اتخذ مكاري ومسؤولون آخرون في إدارة ترامب بالفعل خطوات غير مسبوقة تثير الشكوك حول لقاحات كوفيد-19 في الخريف المقبل، بما في ذلك تأخير موافقة علماء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الكاملة على لقاح نوفافاكس ومن ثم تقييد استخدامه للأشخاص الأكثر عرضة لخطر الإصابة بالفيروس. كما اقترحوا أيضًا إجراء تعديلات موسمية لتتناسب مع أحدث سلالات الفيروس المنتشرة وهي منتجات جديدة تتطلب اختبارات إضافية.

تتقاطع التغييرات مع وكالات صحية متعددة.

لم تتصرف مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها حتى الآن بناءً على توصيات لجنة استشارية مؤثرة صدرت مؤخرًا بشأن استخدام لقاح جديد لالتهاب السحايا أو التطعيم الأوسع نطاقًا ضد فيروس RSV. تم إبلاغ اجتماع لحلفاء كينيدي "اجعلوا أمريكا صحية مرة أخرى" مؤخرًا بتوقع إنهاء توصيات اللجنة الاستشارية للقاح كوفيد-19 المعزز للأطفال وهو أمر كان من المفترض أن تناقشه اللجنة الاستشارية للقاح في يونيو. وخسر الباحثون في جميع أنحاء البلاد تمويل المعاهد الوطنية للصحة لدراسة التردد في اللقاح.

قال الدكتور أميش أدالجا، خبير اللقاحات في جامعة جونز هوبكنز: "أعتقد أنه يجب أن نفترض أن نية آر إف كيه جونيور هي جعل طرح اللقاحات في السوق أكثر صعوبة". وأضاف: "يُنظر إلى هذه التغييرات بعين الريبة لأن هذا شخص لديه سجل حافل في التهرب من قيمة اللقاحات".

ادعاءات كينيدي حول اختبارات اللقاحات

في جلسة استماع للجنة الصحة في مجلس الشيوخ الأسبوع الماضي، ادعى كينيدي خطأً أن اللقاحات الوحيدة التي تم اختبارها على لقاح وهمي أو جرعة وهمية كانت لـ COVID-19.

وقاطع السيناتور بيل كاسيدي، وهو جمهوري من لويزيانا يرأس اللجنة، جلسة الاستماع لفترة وجيزة ليقول: "للعلم، هذا ليس صحيحًا" مشيرًا إلى الدراسات التي تم التحكم فيها بالعلاج الوهمي للقاحات فيروس الروتا والحصبة وفيروس الورم الحليمي البشري.

دراسات اللقاحات والتجارب السريرية

وقد قامت مجموعة من الأطباء مؤخرًا بجمع قائمة تضم أكثر من 120 تجربة سريرية للقاحات على مدى عقود، معظمها خاضعة للتحكم الوهمي، بما في ذلك لقاحات شلل الأطفال والتهاب الكبد الوبائي ب والنكاف والكزاز، وذلك بسبب القلق من الخطاب حول كيفية اختبار اللقاحات.

قال الدكتور جيك سكوت، طبيب الأمراض المعدية في جامعة ستانفورد الذي يساعد في قيادة المشروع: "هذا يدحض بشكل مباشر الادعاء بأن اللقاحات لم يتم اختبارها أبدًا ضد اللقاحات الوهمية".

تجادل الجماعات المناهضة للقاحات بأن بعض المواد التي يسميها العلماء دواءً وهمياً قد لا تكون مؤهلة حقاً، على الرغم من أن القائمة تظهر أن الحقن الملحية البسيطة شائعة.

تحديات التعمية في التجارب السريرية

وأوضح سكوت أنه في بعض الأحيان يسبب اللقاح ألمًا أو تورمًا كافيًا في موقع الحقنة بحيث يتضح من يتلقى اللقاح ومن هو في المجموعة الضابطة وقد تستخدم الدراسات خيارًا آخر يهيج الجلد قليلاً للحفاظ على "التعمية" في الاختبار.

وقال إنه عندما يكون هناك لقاح مثبت بالفعل لنفس المرض، فمن غير الأخلاقي اختبار نسخة جديدة مقابل لقاح وهمي.

تأجيل قرارات اللقاح من قبل مسؤولي ترامب

قال سكوت: "لا يمكننا أن نتوقع دائمًا إجراء تجارب مضبوطة بالعلاج الوهمي". "من الضروري أن يتم توصيل ذلك بوضوح إلى الجمهور، ولكن هذا أمر صعب خاصة عندما يكون هناك الكثير من الضجيج في وسائل التواصل الاجتماعي والكثير من المعلومات الخاطئة."

الإطار الجديد قبل اجتماع إدارة الغذاء والدواء

يأتي وعد الإدارة الأمريكية بإطار عمل جديد للقاح قبل اجتماع يوم الخميس حيث سيناقش مستشارو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحديث لقاحات كوفيد-19 لهذا الخريف والشتاء.

لطالما اعتمدت مصداقية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استقلالية قراراتها العلمية. وفي حين أن الوكالة يقودها حفنة من المعينين السياسيين، إلا أن قرارات الموافقة على اللقاحات يتخذها دائمًا تقريبًا علماء محترفون.

ولكن يبدو أن هذا المعيار آخذ في التغير. كان موظفو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على وشك الموافقة على لقاح نوفافاكس في أوائل الشهر الماضي، لكن القرار تأجل من قبل مسؤولي الإدارة، بمن فيهم مكاري، وفقًا لشخصين على دراية مباشرة بالوضع تحدثا بشرط عدم الكشف عن هويتهما لمناقشة أمور الوكالة. تمت الموافقة على اللقاح في وقت متأخر من يوم الجمعة مع قيود غير معتادة.

ووفقًا للشخصين، فإن الدكتورة تريسي بيث هوغ وهي معيّنة سياسية تعمل كمساعدة خاصة لماكاري كانت متورطة في الطلب غير المسبوق بأن تجري نوفافاكس تجربة سريرية جديدة للقاحها بعد الموافقة عليها. جاء هذا المطلب بعد فترة وجيزة من إجبار رئيس اللقاح في الوكالة، الدكتور بيتر ماركس، على الاستقالة.

تأثيرات التعيينات السياسية على قرارات اللقاح

أمضت هوغ إلى جانب مكاري وبراساد معظم فترة جائحة كوفيد-19 في انتقاد تعامل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع اللقاحات المعززة، لا سيما لدى الأطفال والشباب. كان الثلاثة مؤلفين مشاركين في ورقة بحثية صدرت عام 2022 تشير إلى أن طلب الحقن المعززة لدى الشباب قد يسبب ضررًا أكثر من الفائدة.

نوفافاكس ليست الشركة الوحيدة المصنعة للقاحات التي تأثرت بالفعل بتغير المواقف في إدارة الغذاء والدواء. ففي وقت سابق من هذا الشهر، أجلت شركة موديرنا الموعد المستهدف للقاح كوفيد والإنفلونزا المركب الجديد إلى العام المقبل بعد أن طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بيانات فعالية إضافية.

منتقدو لقاح كوفيد-19 المعزز

بصفته أكبر مسؤول في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يشرف على اللقاحات، أصبح براساد الآن في وضع يسمح له بعكس ما وصفه مؤخرًا ب "عدد من الأخطاء" في كيفية تقييم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لفوائد ومخاطر معززات كوفيد-19.

وتساءل عن مدى الفائدة التي لا تزال تقدمها اللقاحات السنوية. في مدونة صوتية قبل فترة وجيزة من توليه منصبه في إدارة الغذاء والدواء، اقترح براساد أن تقوم الشركات بدراسة حوالي 20,000 من كبار السن في أغسطس أو سبتمبر لإظهار ما إذا كان اللقاح المحدث قد منع حالات الاستشفاء المرتبطة بكوفيد.

الجدل حول فعالية اللقاحات السنوية

وقال أدالجا من هوبكنز إن هناك "جدلًا مشروعًا حول من يجب تعزيز لقاحهم، ومدى تكرار تعزيزهم وقيمة تعزيز الأفراد منخفضي الخطورة". لكنه شدد على أن اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين التابعة لمركز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) لديها الخبرة المناسبة لاتخاذ تلك القرارات.

ويقول خبراء آخرون إن مجرد تحديث السلالة التي يستهدفها لقاح كوفيد-19 لا يجعله منتجًا جديدًا وتظهر البيانات الواقعية أن تحديث كل خريف قد قدم فائدة.

أهمية التجارب السريرية في تطوير اللقاحات

قال مايكل أوسترهولم، الباحث في الأمراض المعدية بجامعة مينيسوتا: "البيانات واضحة ومقنعة" بأن التطعيم يقلل من خطر دخول كبار السن إلى المستشفى والإصابة بأمراض خطيرة لمدة أربعة إلى ستة أشهر.

كما قال الدكتور جيسي غودمان من جامعة جورج تاون، وهو رئيس سابق لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للقاحات، إنه لا يمكن إنجاز هذا النوع من الدراسة بسرعة كافية لتطعيم ملايين الأشخاص قبل الزيادة السنوية في فصل الشتاء.

وقال: "ستكون دائمًا ما تقوم بالتجارب السريرية ولن يكون لديك لقاح محدث أبدًا".