تصريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتقديم دواء ثانٍ للزهايمر يمكن أن يبطئ الإصابة بالمرض بشكل متواضع

وافق المسؤولون الأمريكيون على دواء آخر لمرض الزهايمر يمكنه إبطاء المرض بشكل متواضع، مما يوفر خيارًا جديدًا للمرضى في المراحل المبكرة من المرض المستعصي المدمر للذاكرة.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الثلاثاء على عقار كيسونلا من شركة إيلي ليلي لعلاج الحالات الخفيفة أو المبكرة من الخرف الناجم عن الزهايمر. وهذا هو الدواء الثاني فقط الذي ثبت بشكل مقنع أنه يؤخر التدهور المعرفي لدى المرضى، بعد موافقة العام الماضي على عقار مماثل من شركة إيساي اليابانية لصناعة الأدوية.

ويصل التأخير الذي لوحظ مع كلا العقارين إلى بضعة أشهر حوالي سبعة أشهر في حالة عقار ليلي. سيتعين على المرضى وعائلاتهم أن يوازنوا بين هذه الفائدة والجوانب السلبية، بما في ذلك الحقن الوريدي المنتظم والآثار الجانبية الخطيرة المحتملة مثل تورم الدماغ.

يقول الأطباء الذين يعالجون مرض الزهايمر إن الموافقة على الدواء خطوة مهمة بعد عقود من العلاجات التجريبية الفاشلة.

قالت الدكتورة سوزان شيندلر، طبيبة الأعصاب في جامعة واشنطن في سانت لويس: "أنا سعيدة للغاية بوجود خيارات مختلفة لمساعدة مرضاي". "لقد كان الأمر صعبًا بالنسبة لي كمتخصصة في الخرف فأنا أشخص مرضاي بمرض الزهايمر ثم أراهم كل عام تزداد حالتهم سوءًا ويتطور المرض لديهم حتى يموتوا."

كل من كيسونلا والدواء الياباني ليكيمبي، هما عبارة عن أجسام مضادة مصنوعة في المختبر، تُعطى عن طريق الوريد، وتستهدف أحد العوامل المساهمة في مرض الزهايمر تراكم لويحات الأميلويد اللزجة في الدماغ. لا تزال هناك أسئلة حول المرضى الذين يجب أن يحصلوا على هذه العقاقير ومدة استفادتهم منها.

كانت الموافقة على الدواء الجديد متوقعة بعد أن صوتت لجنة خارجية من مستشاري إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالإجماع لصالح فوائده في اجتماع عام الشهر الماضي. وجاء هذا التأييد على الرغم من عدة أسئلة من مراجعي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حول كيفية دراسة ليلي للدواء، بما في ذلك السماح للمرضى بالتوقف عن العلاج بعد وصول اللويحات إلى مستويات منخفضة للغاية.

وقالت ليلي إن التكاليف ستختلف حسب المريض، بناءً على المدة التي يتناول فيها الدواء. وقالت الشركة أيضًا إن تكلفة العلاج لمدة عام ستكلف 32,000 دولار وهو أعلى من سعر دواء ليكيمبي البالغ 26,500 دولار لمدة عام.

تخبر معلومات الوصفة الطبية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأطباء أن بإمكانهم التفكير في إيقاف الدواء بعد التأكد من خلال فحوصات الدماغ أن المرضى لديهم الحد الأدنى من اللويحات.

يعاني أكثر من 6 ملايين أمريكي من الزهايمر. فقط أولئك الذين يعانون من مرض مبكر أو خفيف سيكونون مؤهلين للحصول على الدواء الجديد، ومن المرجح أن تخضع مجموعة فرعية أصغر لعملية متعددة الخطوات اللازمة للحصول على وصفة طبية.

وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار كيسونلا، المعروف كيميائيًا باسم دونانيماب، بناءً على نتائج دراسة استمرت 18 شهرًا حيث انخفضت نسبة المرضى الذين حصلوا على العلاج بنحو 22% من حيث الذاكرة والقدرة الإدراكية بشكل أبطأ من أولئك الذين تلقوا حقنة وهمية.

كانت مشكلة السلامة الرئيسية هي تورم الدماغ والنزيف، وهي مشكلة شائعة في جميع الأدوية التي تستهدف اللويحات. كانت المعدلات التي تم الإبلاغ عنها في دراسة ليلي بما في ذلك 20% من المرضى الذين يعانون من نزيف دقيق أعلى قليلاً من تلك التي تم الإبلاغ عنها مع عقار ليكيمبي المنافس. ومع ذلك، تم اختبار العقارين على نوعين مختلفين قليلاً من المرضى، الأمر الذي يقول الخبراء إنه يجعل من الصعب مقارنة سلامة الدواءين.

يتم حقن كيسونلا مرة واحدة في الشهر مقارنةً بعقار ليكيمبي الذي يُعطى مرتين في الشهر، مما قد يسهل الأمور على مقدمي الرعاية الذين يحضرون أحبائهم إلى المستشفى أو العيادة لتلقي العلاج.

قال شندلر: "بالتأكيد الحصول على الحقن مرة واحدة في الشهر أكثر جاذبية من الحصول عليه كل أسبوعين".

يتمتع دواء ليلي بميزة أخرى محتملة: يمكن للمرضى التوقف عن تناوله إذا استجابوا له بشكل جيد.

في الدراسة التي أجرتها الشركة، تم إيقاف المرضى عن تناول كيسونلا بمجرد وصول لويحات الدماغ إلى مستويات لا يمكن اكتشافها تقريبًا. وصل نصف المرضى تقريباً إلى هذه النقطة في غضون عام. يمكن أن يؤدي التوقف عن تناول الدواء إلى تقليل تكاليف ومخاطر سلامة الاستخدام طويل الأمد. لم يتضح بعد متى قد يحتاج المرضى إلى استئناف الحقن.

وقد أدت العقبات اللوجستية والتغطية التأمينية المتقطعة والمخاوف المالية إلى إبطاء طرح عقار ليكيمبي المنافس، الذي تشترك إيساي في تسويقه مع شريكها الأمريكي بيوجين. لم يتم إعداد العديد من المستشفيات والأنظمة الصحية الأصغر حجمًا بعد لوصف أدوية الزهايمر الجديدة التي تستهدف اللويحات.

أولاً، يحتاج الأطباء إلى التأكد من أن المرضى المصابين بالخرف لديهم اللويحات الدماغية التي تستهدفها الأدوية الجديدة. ثم يحتاجون بعد ذلك إلى العثور على مركز لضخ الأدوية حيث يمكن للمرضى تلقي العلاج. وفي الوقت نفسه، يجب تدريب الممرضين والموظفين الآخرين على إجراء فحوصات متكررة للتحقق من وجود تورم أو نزيف في الدماغ.

"يقول د. مارك مينتون، الذي يرأس قسم علم الأعصاب في ليلي: "هذه كلها أمور يجب أن يكون الطبيب قد أعدها. "وإلى أن يعتادوا عليها، لن يتم تقديم هذا العلاج للمريض الذي يأتي إلى عيادتهم."