تغييرات قوانين اختبارات الأمراض: التحديات والتدابير

مقدمة حول اختبارات المختبرات الطبية

سيكون أمام صانعي الاختبارات الطبية التي أفلتت منذ فترة طويلة من الرقابة الحكومية حوالي أربع سنوات لإثبات أن عروضهم الجديدة تقدم نتائج دقيقة، بموجب قاعدة حكومية تعارضها صناعة الاختبارات بشدة.

أهمية الرقابة الفيدرالية على الاختبارات الطبية

ستعمل اللوائح التي تم الانتهاء منها يوم الاثنين من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الإشراف التدريجي على الاختبارات الجديدة التي طورتها المختبرات، وهي صناعة تقدر بمليارات الدولارات والتي يقول المنظمون إنها تشكل مخاطر متزايدة على الأمريكيين. الهدف هو ضمان أن تكون الاختبارات الجديدة للسرطان وأمراض القلب وكوفيد-19 والحالات الوراثية والعديد من الأمراض الأخرى آمنة ودقيقة وموثوقة.

تصريحات مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

قال مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية روبرت كليف للصحفيين في مؤتمر عبر الهاتف: "لا يمكن للوكالة أن تقف مكتوفة الأيدي بينما يواصل الأمريكيون الاعتماد على نتائج هذه الاختبارات دون ضمانات بأنها تعمل".

قال كاليف إن الاختبارات غير الدقيقة يمكن أن تؤدي إلى علاج غير ضروري أو تأخير في الحصول على الرعاية المناسبة.

الاختبارات الحالية والموافقة الفيدرالية

ولكن في خطوة مهمة، قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن عشرات الآلاف من الاختبارات الموجودة حاليًا في السوق لن تخضع للمراجعة الفيدرالية. وقالت الوكالة إنها ستعمل بشكل أساسي على جدولة تلك الاختبارات للموافقة عليها لمعالجة المخاوف من أن القاعدة الجديدة "يمكن أن تؤدي إلى فقدان إمكانية الوصول إلى الاختبارات المفيدة" على نطاق واسع.

المتطلبات الجديدة للاختبارات المطورة حديثًا

بموجب خطة الحكومة، ستحتاج معظم الاختبارات المطورة حديثًا التي تشكل خطرًا كبيرًا - مثل تلك الخاصة بالأمراض التي تهدد الحياة - إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في غضون 3 سنوات ونصف. أما الاختبارات الأقل خطورة فسيكون أمامها أربع سنوات للحصول على الموافقة.

التسجيل والإبلاغ عن المشاكل

سيُطلب من جميع الاختبارات المعملية - القديمة والجديدة - التسجيل لدى الوكالة والإبلاغ عن المشاكل أو الأخطاء. وبناءً على هذه المعلومات، قال مسؤولو إدارة الغذاء والدواء إنهم سيكونون قادرين على استهداف الاختبارات التي تنطوي على مشاكل.

التحديات التي تواجه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

قال الدكتور جيف شورين، مدير مركز الأجهزة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "إذا حددنا مشاكل في الاختبارات، يمكننا المضي قدمًا في اتخاذ إجراءات ضدها". "نعتقد أن هذا يحقق التوازن الصحيح بشكل عام."

الاستثناءات في الموافقة على الاختبارات

كما لن تطلب الوكالة أيضًا الموافقة على الاختبارات التي لا توجد لها بدائل، مثل اختبارات بعض الأمراض النادرة.

تاريخ تطور الاختبارات الطبية

تقوم إدارة الغذاء والدواء بالفعل بمراجعة الاختبارات والمجموعات التي تصنعها الشركات المصنعة للأجهزة الطبية.

لكن المختبرات والمستشفيات الكبيرة والجامعات التي تطور اختباراتها الداخلية الخاصة بها تمكنت من تسويقها دون أن يخضع كل منها لمراجعة الوكالة. وقد قاومت الصناعة التدقيق الإضافي لعقود، قائلة إن ذلك سيخنق الابتكار ويرفع التكاليف.

زيادة تعقيد الاختبارات الطبية

هناك ما يقدر بنحو 80,000 اختبار طبي متاح حاليًا من حوالي 1,200 مختبر، وفقًا لتقديرات الوكالة. وهي تشمل اختبارات للأمراض المعقدة، بالإضافة إلى حالات أبسط مثل ارتفاع الكوليسترول والأمراض المنقولة جنسيًا.

في السبعينيات والثمانينيات من القرن الماضي، كانت معظم الاختبارات المخبرية عبارة عن منتجات "منخفضة المخاطر وصغيرة الحجم" تستخدم في الغالب للمرضى المحليين، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

ومع مرور الوقت، نمت الاختبارات لتصبح تجارة على مستوى البلاد، حيث تقوم المختبرات بمعالجة آلاف العينات من الدم والبول وغيرها من العينات أسبوعياً من المستشفيات والعيادات. ويقوم البعض الآخر بالإعلان مباشرةً للمستهلكين - بما في ذلك بعض المختبرات التي تدعي قياس خطر الإصابة بأمراض مثل الزهايمر والتوحد.

المخاوف المتعلقة بدقة الاختبارات

وقد أعرب مسؤولو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منذ فترة طويلة عن مخاوفهم بشأن دقة بعض الاختبارات، مشيرين إلى المرضى الذين حصلوا على نتائج غير دقيقة لأمراض القلب ومرض لايم وغيرها من الحالات المرضية. يمكن أن تؤدي الاختبارات غير الدقيقة إلى حصول المرضى على تشخيص غير صحيح أو تخطي العلاجات أو تلقي أدوية أو جراحة غير ضرورية.

الإرشادات السابقة والتحديات التنظيمية

منذ أكثر من عقد من الزمان، وضعت الوكالة إرشادات أكثر صرامة لهذه الصناعة، ولكن لم يتم الانتهاء منها أبدًا. ولسنوات، نجحت المختبرات الأمريكية في الضغط على الكونغرس والمؤسسات الفيدرالية الأخرى ضد تشديد اللوائح التنظيمية.

عندما أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسودة القاعدة الجديدة في سبتمبر الماضي، جادلت مجموعة صناعية رائدة بأن الوكالة لا تملك السلطة القانونية للتدخل في سوق الاختبارات.

ردود الفعل من الصناعة على القواعد الجديدة

قالت الجمعية الأمريكية للمختبرات السريرية يوم الاثنين إن "لديها مخاوف كبيرة بشأن هذه القاعدة كمسألة سياسة وقانون. ستحد القاعدة من إمكانية الوصول إلى عشرات الاختبارات المهمة، وتزيد من تكاليف الرعاية الصحية، وتقوض الابتكار في التشخيصات الجديدة."

مخاوف الجمعية الأمريكية للمختبرات السريرية

تمثل المجموعة سلاسل الاختبارات الكبيرة مثل Quest Diagnostics و LabCorp، بالإضافة إلى المختبرات الصغيرة وصانعي الاختبارات.