تحذيرات جديدة من إدارة الغذاء والدواء حول لقاح كوفيد

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الأربعاء إنها وسعت نطاق التحذيرات الحالية على لقاحي كوفيد-19 الرائدين بشأن أحد الآثار الجانبية النادرة للقلب التي تظهر بشكل رئيسي لدى الشباب.

ظهر التهاب عضلة القلب، وهو نوع من التهاب القلب الذي عادة ما يكون خفيفًا، كمضاعفات بعد أن أصبحت اللقاحات الأولى متاحة على نطاق واسع في عام 2021. تنصح معلومات الوصفات الطبية من كل من شركتي فايزر وموديرنا الأطباء بالفعل بشأن هذه المشكلة.

في أبريل/نيسان، أرسلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطابات إلى كلتا الشركتين الصانعتين تطلب منهما تحديث التحذيرات وتوسيع نطاقها لإضافة المزيد من التفاصيل حول المشكلة وتغطية مجموعة أكبر من المرضى. وفي حين أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يمكنها أن تفرض تغييرات في الملصقات، فإن العملية غالبًا ما تكون أقرب إلى التفاوض مع الشركات.

على وجه التحديد، يدرج التحذير الجديد خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب على أنه 8 حالات لكل مليون شخص حصلوا على حقن كوفيد 2023-2024 الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 64 عامًا. يشير الملصق أيضًا إلى أن المشكلة كانت أكثر شيوعًا بين الذكور الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 24 عامًا. كان الملصق السابق يشير إلى أن المشكلة تحدث في الغالب لدى من تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا.

يبدو أن تغيير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للملصقات يتعارض مع بعض النتائج السابقة التي توصل إليها العلماء في أماكن أخرى في الحكومة الأمريكية.

فقد خلصت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها سابقًا إلى عدم وجود خطر متزايد للإصابة بالتهاب عضلة القلب المكتشف في قواعد بيانات إصابات اللقاح الحكومية لحقن كوفيد-19 التي يعود تاريخها إلى عام 2022. كما أشار المسؤولون أيضًا إلى أن الحالات تميل إلى الشفاء بسرعة وتكون أقل حدة من تلك المرتبطة بعدوى كوفيد-19 نفسها، والتي يمكن أن تسبب أيضًا التهاب عضلة القلب.

جاء إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الوقت الذي اجتمع فيه مستشارو اللقاحات الجدد الذين عينهم وزير الصحة روبرت ف. كينيدي جونيور لمناقشة استمرار استخدام لقاحات كوفيد-19 للمجموعات الرئيسية، بما في ذلك النساء الحوامل. وهذا هو أول اجتماع للجنة الاستشارية لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها منذ أن أقال كينيدي فجأة جميع أعضاء المجموعة البالغ عددهم 17 عضوًا، وعين لجنة جديدة تضم العديد من الأعضاء الذين لديهم تاريخ من التصريحات المناهضة للقاحات.

إن تحديث إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لملصقات اللقاحات هو أحدث خطوة من قبل المسؤولين الذين يعملون تحت قيادة كينيدي لتقييد أو تقويض استخدام اللقاحات. قام مفوض إدارة الغذاء والدواء مارتي مكاري ونائبه الأعلى مؤخرًا بتقييد حقن كوفيد-19 السنوية لكبار السن وغيرهم من الأمريكيين الأكثر عرضة لخطر الإصابة بالفيروس. كما اقترحا أيضًا إجراء تعديلات موسمية لتتناسب مع أحدث سلالات الفيروس المنتشرة وهي منتجات جديدة تتطلب اختبارات إضافية.

قال خبراء خارجيون إن التحذير الجديد هو النهج الخاطئ.

قال الدكتور روبرت موريس، أخصائي الصحة العامة في جامعة واشنطن: "إنهم محقون في اقتراحهم بأننا بحاجة إلى النظر في مخاطر التهاب عضلة القلب المرتبطة باللقاح، لكن ما يقترحونه هو الحل الخاطئ تمامًا". "يجب أن نتحرى عن الأشخاص المعرضين للإصابة بالتهاب عضلة القلب لنرى ما إذا كان بإمكاننا التنبؤ بهذا الخطر والتخفيف من حدته."

اكتسب مكاري والعديد من المسؤولين الآخرين في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شهرة خلال الجائحة من خلال الإشارة إلى أن الحكومة الفيدرالية بالغت في فوائد معززات كوفيد-19 وقللت من أهمية الآثار الجانبية الخطيرة، بما في ذلك التهاب عضلة القلب.

قبل انضمامه للحكومة، كتب مكاري واثنان من نوابه الحاليين في إدارة الغذاء والدواء ورقة بحثية عام 2022 قالت إن فرض الحقن المعززة على الشباب من شأنه أن يتسبب في إصابات مرتبطة باللقاح أكثر من منع دخول المستشفيات بسبب عدوى كوفيد-19. تناقض هذا الاستنتاج مع استنتاج العديد من كبار خبراء اللقاحات والصحة العامة في ذلك الوقت، بما في ذلك في مركز مكافحة الأمراض والوقاية منها.