رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج MDMA: انتكاسة كبيرة

رفض المنظمون الصحيون الفيدراليون يوم الجمعة الموافقة على عقار MDMA المخدر كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة، وهو ما يمثل انتكاسة كبيرة للجماعات التي تسعى إلى اتخاذ قرار مفاجئ لصالح استخدام المواد المخدرة لعلاج حالات الصحة العقلية الخطيرة.

قالت شركة Lykos Therapeutics لصناعة الأدوية إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أبلغت الشركة بأن عقارها "لا يمكن الموافقة عليه بناءً على البيانات المقدمة حتى الآن"، وطلبت إجراء دراسة إضافية في مرحلة متأخرة. تستغرق مثل هذه الدراسات عادةً عدة سنوات وملايين الدولارات لإجرائها. وقالت الشركة إنها تعتزم أن تطلب من الوكالة إعادة النظر في الأمر.

كانت شركة Lykos وغيرها من الشركات المخدرة تأمل في أن تتم الموافقة على عقار MDMA وتمهيد الطريق أمام العقاقير المهلوسة الأخرى لدخول التيار الطبي السائد. إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الطلب، فإن عقار MDMA، المعروف أيضًا باسم الإكستاسي أو المولي، كان سيصبح أول مخدر غير قانوني يصبح دواءً معتمدًا فيدراليًا.

كان قرار إدارة الأغذية والعقاقير متوقعًا بعد أن صوتت لجنة من المستشارين الحكوميين بأغلبية ساحقة ضد استخدام العقار لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة في يونيو. وقد جاء التصويت السلبي بعد اجتماع استمر طوال اليوم قام فيه الخبراء بالتدقيق في بيانات دراسة لايكوس وطرق البحث والمخاطر المحتملة للعقار، بما في ذلك مشاكل القلب والإصابة وإساءة الاستخدام.

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة إن طلب عقار MDMA يحتوي على "قيود كبيرة" "تمنع الوكالة من استنتاج أن العقار آمن وفعال للاستخدام المقترح". وقالت الوكالة إنها ستستمر في تشجيع "الابتكار في العلاجات المخدرة والعلاجات الأخرى لتلبية هذه الاحتياجات الطبية."

قال ليكوس إن القضايا التي أثارتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ما يسمى برسالة الرد الكامل كانت صدى للمخاوف التي أثيرت خلال اجتماع يونيو.

قالت إيمي إيمرسون الرئيس التنفيذي لشركة Lykos يوم الجمعة في بيان: "إن طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراء دراسة أخرى مخيب للآمال بشدة". "ينفطر قلبنا على الملايين من قدامى المحاربين العسكريين، وأول المستجيبين، وضحايا الاعتداء الجنسي والمنزلي وعدد لا يحصى من الآخرين الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة الذين قد يواجهون الآن سنوات أخرى دون الحصول على خيارات علاجية جديدة."

Lykos هي في الأساس شركة منبثقة عن مجموعة المناصرة الرائدة في البلاد للمخدر، وهي الجمعية متعددة التخصصات لدراسات المخدر، أو MAPS، التي مولت الدراسات الأولية لمخدر MDMA من خلال جمع ملايين الدولارات من الداعمين الأثرياء.

وقد كانت المجموعة رائدة في البحث في الاستخدام الطبي للمخدر، وهو ما لم تكن شركات الأدوية الكبرى راغبة في تمويله. وقد أشارت دراستان صغيرتان تم تقديمهما إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن الجمع بين عقار إم دي إم إيه والعلاج بالكلام أدى إلى تخفيف أعراض اضطراب ما بعد الصدمة بشكل كبير.

مضادات الاكتئاب هي الآن الأدوية الوحيدة التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة، والذي يرتبط ارتباطًا وثيقًا بالاكتئاب والقلق والتفكير الانتحاري وهو أكثر انتشارًا بين النساء والمحاربين القدامى.

في السنوات الأخيرة، تم نشر أبحاث عقار إم دي إم إيه على نطاق واسع من قبل قدامى المحاربين الذين يقولون إن عدم وجود خيارات علاجية للحالة ساهم في ارتفاع معدلات الانتحار بين العسكريين. في الشهر الماضي، احتشد المحاربون القدامى الذين يدعمون العلاج بالمخدر في الكابيتول هيل لدعم هذا العقار. وقد وقع أكثر من 80 مشرعًا في مجلسي النواب والشيوخ على رسائل إلى إدارة الغذاء والدواء في الأسابيع الأخيرة للحث على الموافقة على عقار MDMA.

لكن مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية جلبت تدقيقًا جديدًا للبحث. الغالبية العظمى من المرضى في دراسات ليكوس خمنوا بشكل صحيح ما إذا كانوا قد تلقوا عقار إم دي إم إيه أو حبة وهمية، مما يجعل من "المستحيل تقريبًا" الحفاظ على "التعمية" التي تعتبر ضرورية للبحث الطبي، وفقًا لموظفي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الداخليين.

في الأشهر الأخيرة، ظهرت مزاعم منفصلة عن سوء السلوك، بما في ذلك أن بعض الباحثين المشاركين في الدراسات قاموا بتدريب المرضى على قمع النتائج السلبية أو تضخيم النتائج الإيجابية.

على الرغم من هذه الانتكاسة، يقول العديد من الخبراء إن مخدرات أخرى قد تحقق نتائج أفضل أمام الوكالة.

MDMA هو الأول في سلسلة من العقاقير المخدرة التي من المتوقع أن تراجعها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في السنوات القادمة كجزء من عودة الاهتمام بإمكانياتها العلاجية.

إن فكرة استخدام المخدر لتعزيز العلاج النفسي ليست جديدة. فقد استخدم عدد قليل من المعالجين في كاليفورنيا عقار الإكستاسي خلال السبعينيات والثمانينيات عندما كان لا يزال قانونيًا لتسهيل جلسات العلاج النفسي للأزواج. تأسست MAPS في عام 1986 لمعارضة قرار فيدرالي يضع عقار MDMA في نفس فئة المخدرات شديدة التقييد مثل الهيروين وعقار LSD وغيره من المخدر غير القانوني.

بدأت دراسات MAPS عن MDMA منذ أكثر من عقد من الزمان. ومنذ ذلك الحين، دخلت العشرات من شركات الأدوية الصغيرة الناشئة في هذا المجال، حيث قامت بدراسة مواد أخرى مثل السيلوسيبين وعقار إل إس دي لعلاج حالات تشمل الاكتئاب والإدمان والقلق. هذه الدراسات بشكل عام أكبر وأكثر صرامة من دراسات عقار MDMA المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

يقوم اثنان من مطوري الأدوية، وهما Compass Pathways وUsona Institute، بإجراء دراسات في مرحلة متأخرة من دراسات السيلوسيبين المادة الفعالة في الفطر السحري لعلاج الاكتئاب الحاد.