إدارة الغذاء والدواء توافق على مسكن للألم مصمم للقضاء على خطر الإدمان المرتبط بالأفيونات

وافق المسؤولون الفيدراليون يوم الخميس على نوع جديد من حبوب مسكنات الألم مصممة للقضاء على مخاطر الإدمان والجرعات الزائدة المرتبطة بالأدوية الأفيونية مثل فيكودين وأوكسيكونتين.

وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها وافقت على دواء Journavx الذي تنتجه شركة Vertex Pharmaceuticals للألم قصير الأمد الذي غالبًا ما يتبع الجراحة أو الإصابات.

وهو أول نهج دوائي جديد لعلاج الألم منذ أكثر من 20 عامًا، حيث يقدم بديلاً لكل من المسكنات الأفيونية والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية مثل الإيبوبروفين والأسيتامينوفين. لكن فعالية الدواء المتواضعة وعملية تطويره الطويلة تؤكد على التحديات التي تواجه إيجاد طرق جديدة للتحكم في الألم.

أظهرت الدراسات التي أجريت على أكثر من 870 مريضًا يعانون من آلام حادة بسبب جراحات القدم والبطن أن دواء فيرتكس يوفر راحة أكثر من الحبوب الوهمية ولكنه لم يتفوق على حبوب مزيج الأفيونيات والأسيتامينوفين الشائعة.

قال مايكل شوه من Mayo Clinic، وهو صيدلي وخبير في طب الألم لم يشارك في البحث: "إنها ليست ضمانة قاطعة للفعالية". "ولكن من المؤكد أن الأمر يتعلق بمسار وآلية عمل مختلفة تمامًا. لذا، أعتقد أن هذا يظهر قدرًا كبيرًا من الوعد."

وسيحمل الدواء الجديد سعرًا مدرجًا قدره 15.50 دولارًا لكل حبة، مما يجعله أغلى بعدة مرات من المواد الأفيونية المماثلة، والتي غالبًا ما تكون متاحة كأدوية عامة مقابل دولار واحد أو أقل.

بدأت شركة فيرتكس في البحث عن العقار في العقد الأول من القرن الحادي والعشرين، عندما كانت الجرعات الزائدة ترتفع بشكل كبير، مدفوعة بشكل أساسي بالوصفات الجماعية لمسكنات الألم الأفيونية للأمراض الشائعة مثل التهاب المفاصل وآلام الظهر. وقد انخفضت الوصفات الطبية بشكل حاد في العقد الماضي، وترجع الموجة الحالية من وباء الأفيونيات بشكل أساسي إلى الفنتانيل غير المشروع، وليس الأدوية الصيدلانية.

تقلل المسكنات الأفيونية من الألم عن طريق الارتباط بمستقبلات في الدماغ التي تستقبل الإشارات العصبية من أجزاء مختلفة من الجسم. وتؤدي هذه التفاعلات الكيميائية أيضًا إلى التأثيرات الإدمانية للأفيونيات.

يعمل عقار فيرتكس بشكل مختلف، حيث يحجب البروتينات التي تحفز إشارات الألم التي يتم إرسالها لاحقًا إلى الدماغ.

قال الدكتور ديفيد ألتشولر من شركة فيرتكس العام الماضي: "في محاولة تطوير أدوية لا تسبب مخاطر الإدمان التي تسببها الأدوية الأفيونية، فإن العامل الرئيسي هو العمل على منع إشارات الألم قبل أن تصل إلى الدماغ".

كانت الآثار الجانبية الشائعة التي تم الإبلاغ عنها مع الدواء هي الغثيان والإمساك والحكة والطفح الجلدي والصداع.

قال الدكتور تشارلز أرجوف من المركز الطبي في ألباني، والذي استشار شركة "إنسايت" في مجال الأدوية: "إن الدواء الجديد له آثار جانبية مختلفة بطبيعتها، ولا تنطوي على خطر تعاطي المخدرات والآثار الجانبية الرئيسية الأخرى المرتبطة بالمواد الأفيونية". قمة في تطوير الدواء.

جاءت الفكرة الأولية للتركيز على بروتينات إشارات الألم من الأبحاث التي شملت أشخاصًا يعانون من حالة وراثية نادرة تسبب عدم الحساسية للألم.

وقد جذبت شركة Vertex اهتمام وول ستريت بسبب خط إنتاجها الطموح للأدوية الذي يتضمن الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على العديد من الأدوية عبر عدة أشكال من الألم المزمن، والتي تمثل عمومًا فرصة مالية أكبر من الألم الحاد.

ولكن انخفض سعر سهم الشركة المصنعة للأدوية في بوسطن في ديسمبر عندما أعلنت شركة Vertex عن نتائج مخيبة للآمال في منتصف المرحلة في دراسة أجريت على المرضى الذين يعانون من آلام الأعصاب المزمنة التي تؤثر على أسفل الظهر والساقين. لم يكن أداء الدواء أفضل بكثير من الدواء الوهمي، كما وجد البحث.

قال بريان أبراهامز المحلل في مجال التكنولوجيا الحيوية في مذكرة بحثية للمستثمرين: "نعتقد أن البيانات تعكس السيناريو الأسوأ تقريبًا لبرنامج خط الأدوية الحيوية الرئيسي هذا"، مضيفًا أن النتائج عرّضت التقديرات التي تشير إلى أن برنامج الأدوية الحيوية فيرتكس قد يساوي المليارات عبر أشكال متعددة من الألم للخطر.

ومع ذلك، قال المسؤولون التنفيذيون في فيرتكس إنهم يخططون للمضي قدمًا في دراسة جديدة متأخرة للدواء، مفترضين أن تصميم تجربة مختلفة يمكن أن يسفر عن نتائج أفضل ويمهد الطريق لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على علاج الألم المزمن.